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CFDI药物临床试验中的不良事件

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“不良事件是药物临床试验重要的安全性评价指标,其是否被正确收集和评估,将直接影响试验药物的安全性评价结果。目前,我国药物临床试验中,研究者在不良事件的收集、评估、随访和报告等方面存在诸多问题,影响了试验药物的安全性评价和对受试者的保护。”药物临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、药物不良反应(AdverseDrugReaction,ADR),或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验[1]。药物临床试验是新药研发的重要环节。试验药物能否获批上市,需结合药物的有效性和安全性结果,科学评价其获益和风险比来确定。在药物临床试验过程中,除需

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