作者及其单位：陈东（首都医科医院病理科）
２００７年，国际标准化组织（ＩＳＯ）针对医学实验室管理制定的《医学实验室质量和能力认可准则（ＩＳＯ１５１８９）》（以下简称ＩＳＯ１５１８９）出台，该准则也是我国医学实验室的认可准则。ＩＳＯ１５１８９的标准可以指导建立制度更完善、质量体系更先进的医学实验室。在我国，随着２００９年３月国家卫生计生委关于《病理科建设与管理指南（试行）》相关规定的发布，病理科质量安全和质量管理受到越来越多的重视。中国合格评定国家认可委员会（ＣＮＡＳ）于２０１２年９月１３日发布了《ＣＮＡＳ－ＣＬ３７医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的应用说明》（以下简称《说明》），并于２０１３年４月１日实施。
文件是质量体系运行过程及其有效性、符合性、真实性的反映和记载。质量体系文件的编写和管理过程，也是质量体系文件化建立和完善的过程。ＩＳＯ１５１８９要求对管理过程和检测过程形成记录，即要求实验室的所有活动都要形成文件，包括质量手册、程序文件、作业文件和记录。我国２０１２年发布的《说明》中对文件控制没有进一步补充，故对于文件控制部分的要求仍应依据２００７年ＩＳＯ１５１８９中的规定，结合科室现有文件管理情况，初步探讨ＩＳＯ１５１８９在质量体系文件控制管理中的应用。
一、ＩＳＯ１５１８９对医学实验室质量体系文件管理的要求及相关概念
根据ＩＳＯ１５１８９中的文件控制要求，文件是指包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序及其他载体所承载的信息或指令。此概念规定了受控范围内文件的制定、审批、发布、使用、变更和作废的控制要求。首先，我们应该明确医学实验室文件受控的范围。不是所有文件都要受控，只有构成质量管理体系的文件才要纳入受控范围。其次，应将每一份受控文件的复件存档，并由实验室授权的负责人规定保存期限，以备日后参考和／或追溯。文件的保存期限和方式要满足国家、区域和地区的法规要求。其次，应建立并持续使用一个质量管理体系文件的控制程序文件，即《文件管理与控制程序》，该程序文件的内容涉及受控文件范围内的文件制定、审批、发布、使用、变更、作废及其唯一性的控制过程及方法。
ＩＳＯ１５１８９要求实验室质量体系文件建立内部和外部２类受控文件。内部受控文件分为４层，分别是质量手册、程序文件、作业文件和记录。外部受控文件是指与实验室检测有关的外来技术性文件，除包括国家正式出版的技术标准、规范、法规等，还有病理科实验室内的各类仪器的说明书及维修手册。
二、ＩＳＯ１５１８９对病理科实验室质量体系文件的编制的要求
病理科实验室文件体系的建立，质量手册、程序文件及其相关记录表格的具体编写，主要依据《说明》、ＩＳＯ１５１８９、相关法规或技术规范的有关要求，并结合具体情况进行各文件的编写工作，各部分内容应相互衔接，使质量体系成为一个完善的整体。质量手册是第１层文件，科室所制定的质量手册是对病理科质量管理方针的全面阐述，可用于质量管理和质量保证，是对质量体系文件的总体要求，同时也为质量体系的审核提供依据，是从事病理检查工作必须遵守的纲领性文件。程序文件构成质量体系文件的第２层，是质量手册的支持性文件，是实施和保持质量体系应该长期依据的文件，包括对质量方针的介绍和对质量体系标准的全部适用要素的描述，既是质量手册内容的延伸和注解，又是下一层质量文件的提纲和引子，起着承上启下的作用。同时，程序文件也是管理层将质量手册的全部要素展开成具体质量活动，并由相关负责人分配、落实到各专业组的操作程序。实验室质量体系文件中的《文件控制程序》、《记录控制程序》等，都属于此类文件。第３层文件即作业文件，指导实验室人员从事具体工作。实验室的作业文件即为作业指导书，如实验室仪器组织脱水机、组织染色机、冷冻切片机等的具体操作、校准维护说明及各项病理相关规章制度，如《病理科标本接收与核对制度》、《病理科报告签发制度》等。规章制度是实验室日常工作中必须遵守并严格执行的强制性文件。第４层文件即为记录，属于证据性文件，主要分为２大类，包括质量记录和技术记录。我院病理科实验室有各类记录共３０余种。质量记录是指与质量活动有关的记录，如常规病理诊断符合率记录、冰冻与常规诊断符合率记录等。技术记录是指与技术活动有关的记录，如常规制片工作量记录、病理报告发放登记、废弃物处理登记等，是实验室日常工作的详细记录。
ＩＳＯ１５１８９对于相关质量体系内部质量手册及支持性文件（即第１、２、３层文件）的管理要求中，对文件的每个环节规定都非常严格。批准：质量手册及支持性文件需管理层（如科主任或负责人）批准后开始实施。发放：体系内部只允许使用受控文件，应该发放至使用该手册及支持性文件的所有小组或人员手中，必须登记注明分发号。使用和保存：需要使用该手册及支持性文件的人员应该能够随时查阅到有效版本，并妥善保管，对损失或丢失的进行补发，应该按照程序规定进行。
此外，质量体系文件还包括特殊文件，即外来受控文件和电子文件。外来受控文件指来自外部的受控文件，如实验室仪器设备厂家提供的说明书、操作手册、维护指南，行业相关的国家现行法律、法规及北京市发布的与实验室相关的标准、规范等文件，如《临床病理技术规范》、《病理科建设与管理指南（试行）》、《执业医师法》、《医疗废物管理条例》、《中华人民共和国传染病法》、《中华人民共和国职业病防治法》等。电子文件包括病理科技术室及诊断室常规工作的日常储存和备份，以及实验室各类程序文件、作业指导书、记录表格的电子版。
三、ＩＳＯ１５１８９对病理科实验室质量体系文件的日常运行及管理要求
１．文件的分类管理：病理科实验室质量管理实践中，我们依据文件的性质、特点，来确定文件在日常管理中的分类，同一层次的文件制定统一的标准。我们根据以上原则将实验室文件分为质量体系指导性文件（质量手册、程序文件、作业文件及各项规章制度）、实验室记录（质量记录和技术记录）、特殊文件（外来受控文件和电子文件）。质量体系指导性文件是整个实验室质量体系的核心，具有一定的时效性，要定期进行修订，日常运行过程中产生的修订材料要注意及时收集整理，保证使用最新版本。病理科实验室内质量和技术记录的标识遵循唯一性编码原则，便于识别和查取。质量和技术记录能真实反映实验室日常工作的全过程，是实验室从事质量管理和技术运作的证据，具有可追溯性、客观性、科学合理性，所以要严格按照体系所制定的文件控制程序进行管理。首先，技术记录表格正式使用前应对实验室人员进行培训，确保记录格式的统一和结果的准确。要求记录及时，内容真实，项目完整、清晰、准确，且有记录日期和签名。记录严禁用红色笔填写。当填写需要修改时，统一采用杠改，在旁边写上正确记录，并签修改者姓名或签章，禁用橡皮擦改原始记录或用涂改液涂改。其次，对实验室的质量记录和技术记录进行分类整理。根据各类记录固有的特点进行定期收集，如病理申请单、送检报告签收单具有数据量大的特点，可以规定为每周收集，按月整理归档。其他记录视其特有情况可以设置为按月、按季度收集，半年或一年整理归档。最后，在实验室质量体系文件运行过程中，资料员要与记录人员及编制者及时沟通，使记录人员能更好地理解编制者的意图，以便提出合理化建议。外来文件的编制、审核、批准和更改均在质量管理体系外部，应当适时看白癜风费用贵吗克白灵苏孜阿甫片价格
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