之前也提到过,国人开辟的自建“门诊病历”,那个不是原始的东西,今天我们不论此类操作不规范性,我们只说这类文件在自查过程中如何更全面、健康的体检。
自建的“门诊病历”,只有很少部分数据点可作为原始数据,而这部分可能是在其它地方,医生一般不会记录的信息,如,生命体征。原始数据的源头在病人的自带的门诊病例中,门诊病历也有两种:一种是伴随一生的病历档案型,这里面记录了每一次通过医保卡看病的过程,如上海市医保病历;另一种是临时门诊病历,通常作为一次性看病的记录,这是比较常见的情况(忘记带医保卡,或者没有医保病历的,或者外地的没有医保的)。在这种情况下,如何能寻得病人的门诊病历呢?可行性基本不存在,特别是对于临时病历来说;至于医保病历的留存也很有讲究,此篇我们不做讨论。早期把其门诊病历留存对于现在自查肯定是非常明智的,可惜了,我们的申办方及研究者都认为那麻烦,多一事不如少一事,能盖住的绝不掀开。
在没有“更原始”的数据之前,我们该如何进行体检?
医院层面还存有病人的其他就诊信息,比如电子的门诊记录信息、电子处方信息等,这些都是未来飞行检查的重点。这里关系到病人的疾病史、用药史、不良事件等重大关键性问题。
特别是长期慢性病的老年人,可能没多长时间就会看看这里不舒服,那里不舒服,有时候或忘,或医生不仔细问还不会说,或研究者觉得多一事不如少一事。若是医生管理不严,会丢失太多的不良事件和合并用药,甚至是禁止用药。
病人疾病史和用药史的自查会有很多的漏洞。电子处方系统中基本可以查询这个病人开药的情况,当然电子病历系统也可以查询到这个病人之前看病的记录信息,且不论查找的合规性,但是未来专家来查肯定是这样来进行溯源,这几年也常听说拉门诊用药清单的事。
比如说:一个高血压伴糖尿病的患者,需要停药清洗2-4周进行高血压的临床试验,但是其经常看内分泌的门诊,会要求内分泌的医生给其开些高血压的药物,在医院门诊电子处方系统中其长期开高血压药物,包括试验期间。未来飞行检查中出现这种情况,可能会为数不少,在其他门诊合并开了些禁止用药。这种情况,很可能是患者自备降压以安全度过清洗期,应急性储备(患者没吃)等,当然也有比较奇葩的现象,就是给其他人(如老伴)开药。必须在飞行组检查之前搞清楚这类情况多否,特别涉及到禁止用药。所有这些异常的现象要找到合理的解释,即使患者真的没吃,我们也要做好相应的准备工作;比如患者每个月都要开上几盒,没吃就显得不正常,是为他人代开?还是私下里面就是为了临床试验的其它获益?当然出现多了,就会涉嫌作假了。
疾病史及其它用药史的记录也是一样需要查看电子系统,医院都应该有,但是是否有电医院而已,详细的,会医院所有的就诊信息以及医嘱信息。自查的过程中你会发现,很多疾病史、不良事件未填,很多先前未记录或怀疑的合并用药,有的时候还可能会有更大发现,只要是之前未注意这些东西。医院,有的会有奇葩,患者多了很多疾病就诊记录,仔细了解,病历卡给他家人看病了。到了这个时候,哭已经来不及,百口也讲不清。
对于在自查过程中,发现的很多漏填的疾病史、AE、合并用药,作为申办方务必要请个懂的来做个简单系统分析,对试验结果的影响及轻重后,再进行如何填报及整改。当然在这个时候也无法挽救性整改了。仔细排除真实性的问题,减少涉嫌造假的可能性,让飞行检查者感觉只是疏忽,有情可原,这才是目标。做好合理的、充分的理由去准备解释,还得培训好研究者,因为估计你不会有解释的机会。
之前的过去已经过去,希望未来我们都能够重视监查的质量。
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